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關(guān)于立即停止使用和銷售并依法查處浙江天瑞藥業(yè)香丹注射液的緊急通知

 關(guān)于立即停止使用和銷售并依法查處浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080524的香丹注射液的緊急通知 
衛(wèi)發(fā)明電[2009]38號(hào)  
 

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理分局：

　　2009年3月24日，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局接到廣東省報(bào)告，3月19日廣東省中山市13名患者在使用浙江天瑞藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱天瑞藥業(yè)）生產(chǎn)的香丹注射液（批號(hào)為080524，規(guī)格為10ml/支）后，出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等臨床表現(xiàn)。經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的該批號(hào)香丹注射液熱原檢測(cè)項(xiàng)目不合格。廣東省衛(wèi)生廳和廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已下發(fā)通知要求轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)停止使用和銷售該藥品。

　　為維護(hù)患者合法權(quán)益，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，現(xiàn)就立即停止使用和銷售并依法查處天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的批號(hào)為080524的香丹注射液的有關(guān)問題通知如下：

　　一、各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要立即停止使用、銷售并封存天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的批號(hào)為080524的香丹注射液，做好相關(guān)記錄；臨床使用天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的其他批號(hào)的香丹注射液時(shí)，要密切觀察用藥反應(yīng)，一旦發(fā)現(xiàn)異常，要立即停藥。

　　二、各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要妥善保存該藥品使用和銷售的相關(guān)記錄，保證藥品信息可追溯。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)不良事件患者，要全力做好醫(yī)療救治工作，并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告同級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

　　三、各級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門要落實(shí)責(zé)任，將此通知立即傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并確保轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)立即停止使用和銷售該藥品。食品藥品監(jiān)管部門要依法做好對(duì)不合格批次香丹注射液的查處工作。

　　四、各省級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門要將轄區(qū)內(nèi)傳達(dá)、落實(shí)本通知的情況于3月26日17時(shí)前報(bào)衛(wèi)生部醫(yī)管司和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局稽查局。

　　衛(wèi)生部醫(yī)管司聯(lián)系人：李剛、范晶
　　聯(lián)系電話：010-68792790、010-68792791
　　手　　機(jī)：13691265272
　　傳　　真：010-68792790
　　電子信箱：mohygs@163.com
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局聯(lián)系人：金國(guó)英
　　聯(lián)系電話：010-88363243
　　手　　機(jī)：13601153701
　　傳　　真：010-88363243
　　電子信箱：jingy@sfda.gov.cn

　　　　　　　　　　衛(wèi)生部辦公廳　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年三月二十四日